Une fois que le masque médical est produit par une série de processus, il doit passer par l’étape de « libération » avant de pouvoir être utilisé normalement sur le marché. Les exigences les plus longues pour la libération sont les tests de stérilité et l’analyse de l’oxyde d’éthylène. Expliquons en détail les deux conditions de publication.
1. À propos de la libération de la stérilisation
À l’heure actuelle, la méthode de libération aseptique la plus populaire en Chine consiste à effectuer un test de stérilité selon la méthode de test de stérilité de la pharmacopée chinoise. Le test dit de stérilité consiste à prélever un échantillon après la stérilisation et à vérifier si le produit est libre par la méthode de filtration membranaire ou la méthode d’inoculation directe. bactéries. Il est explicitement indiqué dans cette méthode qu’une période d’incubation de 14 jours est nécessaire pour déterminer si le produit est finalement stérile. En d’autres termes, les masques chirurgicaux médicaux produits le premier jour du jour de l’An, même si le test de stérilisation peut être terminé ce jour-là, il ne sera pas déterminé avant la fête des lanternes que le lot de masques peut être expédié.
Deuxièmement, à propos des résidus d’OE
Tant que l’OE est utilisé pour la stérilisation, l’influence des résidus d’OE doit être prise en compte. Le 27 octobre 2017, le Centre international de recherche sur le cancer de l’Organisation mondiale de la santé a publié une liste d’agents cancérigènes, et l’oxyde d’éthylène figurait sur la liste des agents cancérigènes. L’OE est un inhibiteur du système nerveux central, un stimulant et un poison protoplasmique. Une petite quantité de contact pendant une longue période montre un syndrome de neurasthénie et un dysfonctionnement autonome. Par conséquent, sa limite doit être contrôlée très strictement.
À l’heure actuelle, les trois normes des masques de protection médicale (GB 19083-2010), des masques chirurgicaux médicaux (YY 0469-2011) et des masques médicaux jetables (YYT 0969-2013) stipulent que la quantité résiduelle d’OE ne peut pas dépasser 10 μg / g. En fait, les exigences nationales sont déjà très strictes. En revanche, la norme internationale ISO 10993-7 ne dépasse pas 4 mg/pièce. Selon le masque général 3-4g / pièce, le plus lourd peut généralement atteindre 10g / pièce, selon les exigences des normes nationales calculées comme 40-100μg / pièce, la norme internationale est 40-100 fois la norme nationale.
D’une part, les exigences nationales sont plus strictes. D’autre part, pour atteindre les normes de libération le plus rapidement possible après la stérilisation à l’OE, l’analyse à l’OE des produits stérilisés est nécessaire. Le principal problème de l’analyse de l’OE est les matériaux d’emballage primaires des masques médicaux. À l’heure actuelle, les matériaux d’emballage de la plupart des masques sur le marché sont des sacs en plastique, et le plastique lui-même est un emballage étanche aux gaz. L’analyse de l’OE sous ce matériau d’emballage prend plus de temps (généralement de 7 à 14 jours).
Alors, comment pouvons-nous accélérer efficacement la sortie des produits en réponse à cette demande d’utilisation urgente ?
L’emballage thermoformé est généralement réalisé par le modèle ZY AUTOMATION DPXB-BEmballage par thermoformageet fabriqués à partir de plastique, de Tyvek, de papier d’aluminium, de papier, de polyéthylène, de polypropylène ou de stratifiés de ces matériaux et scellés pour former des emballages à ouverture ou à déchirure. De nouveaux matériaux d’emballage continuent d’arriver sur le marché, notamment des combinaisons polyester/polyester et du polyéthylène basse densité linéaire. L’intégrité du sachet et son étanchéité sont l’une des étapes les plus importantes de la fabrication d’un dispositif médical.
